正大天晴「注射用醋酸卡泊芬凈」獲批上市,國內第2家

2019-06-18 來源:天地恒一 點擊:793

來源:醫藥魔方    2019-06-17

6月11日,正大天晴「注射用醋酸卡泊芬凈」的國內上市申請(CYHS1302124)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,是繼恒瑞之后國內第2家獲得該品種上市許可的企業。





卡泊芬凈是默沙東通過發酵半合成技術開發的脂肽類化合物,可以抑制許多絲狀真菌和酵母菌細胞壁的基本成分β(1,3)-D-葡聚糖的合成,從而發揮抗真菌的作用。2001/01/26獲得FDA批準上市,成為全球首個獲批的棘白菌素類抗真菌劑。2002/09/24在中國批準上市,商品名為科賽斯。



醋酸卡泊芬凈結構式



卡泊芬凈目前是各國臨床指南推薦的抗真菌感染用藥。比如美國感染性疾病學會(IDSA)2015年12月發布的指南推薦采用棘白菌素類藥物(如卡泊芬凈)替代氟康唑作為一線藥物治療念珠菌血癥。中華醫學會重癥醫學分會制定的《重癥患者侵襲性真菌感染診斷和治療指南》也推薦卡泊芬凈作為侵襲性真菌感染的預防性藥物以及感染后的目標治療。卡泊芬凈上市后的銷售表現非常穩定,專利保護于2014年到期,此后銷售額逐漸下滑,2018年銷售額為3.26億美元。



卡泊芬凈2010-2018年全球銷售額(百萬美元)

 

卡泊芬凈早在2002年就已在中國上市,專利保護也已經過期,之所以到今天也只有恒瑞、正大天晴兩家企業獲批主要是因為這是一個開發技術壁壘相對較高的品種。

 

卡泊芬凈需要采用發酵半合成技術制備,需要先通過發酵技術獲得主環粗品,再經過分離純化獲得中間產物,再以中間產物為起始物料,采用合成技術完成側鏈拼接,最終獲得目標成分。因為“發酵半合成”的產品需要經過發酵,分離純化,合成等多個技術環節,技術路線和過程參數控制非常復雜。另外,申報注冊卡泊芬凈這樣一個發酵半合成的產品的法規要求也極高,申報文件需要從發酵源頭開始,不僅要系統研究菌種培育、發酵工藝、提純工藝,還要摸索合成環節的路線、條件,并在工藝過程中控制雜質,由于其終產物相當脆弱,稍有不慎就會前功盡棄,技術難度和成本不可謂不大。根據恒瑞之前公告獲批的信息,在該品種上的研發投入為3054萬元。



正是由于技術壁壘高,競爭格局好,恒瑞卡泊芬凈上市后也維持了一個比較好的價格空間。從中標情況來看,默沙東50mg和75mg兩個規格卡泊芬凈的中標地區超過20個,中標價格中值分別是1734.96元/支和2277.08元/支。恒瑞50mg規格在上市后已經覆蓋了15個地區,中標價格中值1449.67 元/支。

 

除了已經獲批上市的恒瑞、正大天晴之外,開發申報該品種的企業還包括四環制藥、奧賽康、華東醫藥等10余家企業。


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