原研地產化品種「對乙酰氨基酚片」,未能通過一致性評價…

2019-07-05 來源:天地恒一 點擊:961

來源:醫藥魔方         2019-07-03

根據醫藥魔方PharmaGo數據,中美天津史克在2018/12/26提交了原研地產化品種對乙酰氨基酚片的一致性評價申請(CYHB1840139),當前的審批狀態是“制證結束-待發件”。據求證,該一致性評價申請未能獲得批準。






對乙酰氨基酚屬于非常常見的解熱鎮痛類藥品,廣泛用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱,也可用于緩解輕至中度疼痛,如頭痛、關節痛、偏頭痛等。對乙酰氨基酚屬于屬于國家基本藥物,乙類非處方藥,是百姓家中常備藥品,市場廣闊。



目前國內生產對乙酰氨基酚片的廠家已多達700余家,正在申報一致性評價的企業也多達50余家,但通過一致性評價的企業僅有2家,分別為地奧集團成都藥業和宜昌人福藥業,規格都為0.5g。





2016年,CFDA發布了關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告,其中明確指出:化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種,均須開展一致性評價。


 

原研地產化品種在國內未能通過一致性評價并非個例。此前,中美上海施貴寶制藥有限公司在2018/10/9提交了其原研地產化品種鹽酸二甲雙胍片的兩個一致性評價申請,其中一個受理號CYHB1840097所對應的一致性評價規格是0.85g,未能獲得批準。


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