ISPE 與 PDA 聯合發布根本原因分析指南改善企業質量文化

2019-10-15 來源:天地恒一 點擊:355

文章來源:GMP辦公室

國際藥物工程學會(ISPE)和非腸道藥協會(PDA)于 10 月 7 日聯合發布根本原因分析指南,以通過提供有關工具、技術和過程方面的建議來幫助制藥業改善質量文化。 雙方還于當天宣布簽署了一項諒解備忘錄(MOU),以交流有關各自在質量量度和質量文化方面工作的信息。根據 MOU,雙方同意共享各自的質量量度/文化團隊制定的相關文件,確定了繼續推進質量文化實用方法的計劃。此項合作的第一個產出就是根本原因分析指南,該指南將幫助制藥業開發和確定最佳實踐、工具以及相應的根本原因分析參考。諒解備忘錄為兩家機構將來在其它議題上直接開展合作提供了可能性。 ISPE 和 PDA 選擇“根本原因分析”作為此項工作的首要主題是因為“根本原因分析”是任何組織持續改進計劃的重要組成部分。用于確定不合格事件真正根本原因的方法缺乏嚴謹性常常導致確定和糾正了給定不合格問題的因果性因素或后果因素,而不是根本原因。這些不合格事件的癥狀通常更明顯且更容易報告,而根本原因可能被掩蓋,仍然是未知的,因此而無法解決。而這通常會導致問題在其它時間或其它情況下再次發生。這一實用指南確定了一系列根本原因分析工具以及在尋找真正根本原因時的應用建議。 這份 10 頁長的指南分為兩個部分:“根本原因分析工具和方法”以及“人為錯誤分析工具和方法”。指南目的不是為了提供完整的培訓或任何工具的實施方法,也不是提供所有內容的清單;相反,該指南旨在為最常用工具提供帶有更多信息鏈接的資源文件。指南中包含的工具均可免費使用。指南指出,“不同的方法或工具可能更適合某些問題或情況,并且指南用戶應根據每種情形確定最有效的方法。” 根本原因分析工具和方法 該實用參考指南旨在支持組織對調查過程實施更結構化的方法,從而可以增強患者安全并為企業創造價值。指南指出,有效的根本原因分析需要運用明辨式思維,跨整個組織、場地甚至輪班工作的多學科知識探索方法。指南中的這些根本原因分析工具可以用于尋找“真正的根本原因”。并非所有工具都是等同的,對工具的熟悉程度將建立在使用期間的技巧。指南表示,在許多情況下,根本原因分析工具的組合將提供最全面的結果。另一最佳實踐是,公司選擇一組不超過六個工具,反復使用這些工具以建立專業知識和結果的一致性。 指南中的工具根據每個工具的難易程度進行排序,提供了每個工具的描述,用途,最佳適用情況建議,使用注意事項,以及有關進一步閱讀的資源鏈接。指南中所提到的根本原因分析工具包括:低復雜性: 不良影響的無聲頭腦風暴;關聯圖 五個“為什么” 障礙分析 中等復雜性: 過程映射圖 因果矩陣 因果圈 因果樹分析 高復雜性: 魚骨圖工具 失效模式影響分析(FMEA) 故障樹分析 人為錯誤分析工具和方法 當調查問題或偏差的根本原因時,分析通常會指向人為錯誤,常常會就此打住 , 并采取諸如“對操作員進行再培訓”或“更新 SOP”之類的對策,但人為表現具有內在可變性,并且取決于環境條件 , 這意味著僅這些工具和方法不太可能獲得長期穩定的解決方案。 應該對任何給定過程或問題中的錯誤背后的人為因素進行更深入的分析。人為錯誤不應作為根本原因調查的結論,而應作為起點。人為錯誤分析還應包括對子團隊、工作組或組織文化的透徹理解或評估。研究表明 , 錯誤發生的頻率因環境壓力或復雜性而增加。一旦人為因素得到了很好的理解,就可以采取諸如防錯或相關工程解決方案之類的措施來減少人為錯誤發生的可能性。指南中所列人為錯誤分析工具如下: 錯誤預防(Poka-Yoke) 人為因素及優化 — 流程改進研究所 前因-行為-后果(ABC)模型

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